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    集全球智慧  兴中华医药

    质量标准研究平台

           

            公司质量标准研究平台组建有符合国际标准的仪器分析室、理化实验室,仪器室,内配备全方位可调原子吸收罩,拥有国内领先的质量标准研究和控制所需的相关仪器设备,其中全部色谱类仪器均经过3Q认证,并率先引进CDS色谱数据网络管理系统进行统一的数据管理,符合美国FDA对制药公司的建议标准,为USP新药申报提供强有力的技术支持。


    l  数据管理贯穿整个研发数据生命周期

            公司2016年率先引进国际先进的Thermo Chromeleon CDS色谱数据网络管理系统,全面进行色谱数据完整性的网络化管理,包括数据的生成、采集、记录、处理、审核、报告、存储、备份等过程,坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则,确保数据可靠性和可追溯性。倡导公开、透明的质量文化,鼓励研发人员遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。


    l  与海外高校国家重点实验室合作进行创新药物的质量标准国际研究

            公司与澳门科技大学国家中药质量研究国家重点实验室合作,搭建高层次科技创新平台,利用高校的科研基础,充分发挥我司专业的仪器设备、人才优势、产业化条件和技术力量,开展抗肿瘤药物和新型脂质体药物质量标准的建立和合作研究,加快科研成果产业化,进一步提升公司自主创新能力和水平。

            合作研究项目包括:创新药物的质量标准国际化研究;常用有毒中药材、岭南特殊中药材等的质量控制技术和方法研究;建立基于化学和生物活性综合分析的原料药材质量控制和质量评价的新方法和新标准;药物微量杂质分离及鉴定等。



      l  Thermo Fisher Scientific公司合作进行色谱应用研究与开发

            公司与Thermo Fisher Scientific公司的色谱技术部合作,成为Thermo Fisher Scientific在广州指定的色谱培训基地,购买Thermo一系列先进的色谱分析检测仪器和CDS色谱数据网络管理系统,共同进行色谱应用研究与开发,管理实验室数据的完整性,合作解决在分析化学领域从常规测试到复杂研发项目中所遇到的各种分析检测难题。


    成功案例介绍

            国内某制药企业(ZL)生产的药品在一次抽检中发现,其中一个主要成分的含量下降了40%,引起了该制药企业的高度重视。公司研发骨干曾受托,组织专门的技术团队进行反复试验,阐明了该药物主要成分含量下降与药用辅料中的残留溶剂有关,通过1D-NMR、2D-NMR、LC-MS 等波谱学手段对其降解杂质进行了结构确证,经SciFinder 数据库检索为一全新结构的化合物。公司凭借专有合成技术已制备得到了该高纯度的降解产物,为委托方下一步的研究提供了物质基础。


    药物分析与检测技术和服务

       1、方法开发和方法验证

            ? 原料药和药物制剂方法开发实验设计、进程报告

            ? 含量检测(如高效液相色谱,色相色谱,紫外分光光度法,液质联用色谱)

            ? 活性物质结构鉴定(如核磁共振,红外色谱)

            ? 物理和化学性质鉴定(如,pH值,粘度,熔点,渗透压,干燥失重,DSC)

            ? 限度测试(重金属)

            ? 药物技术分析(崩解时限分析,溶出度测定,硬度,脆碎度)

            ? 包封率、载药量、溶出、溶剂残留、清洁验证、微生物测试等检测方法开发

            ? 标准物质的标定

            ? 原料药和制剂的分析方法验证、方案和验证报告

            ? 残留溶剂方法验证

        2、ICH标准化的稳定性研究

            ? 原料药和药物制剂的影响因素实验

            ? 原料药和药物制剂的稳定性研究

            ? 储存条件实验

        3、杂质分析

            ? 分离监管起始原料、中间体、活性成分和药物产品中的杂质

            ? 药物杂质或降解产物的结构鉴定

            ? 强制氧化降解物的分离和结构鉴定

            ? 快速定量测定粗品材料、中间体、活性成分及杂质的纯度

        4、CMC申报文件

            ? 新药申报资料的撰写和整理

            ? 临床前毒理研究,临床研究和药政文件撰写和整理

            ? 一站式研发分析、稳定性、质量控制和CMC 法规文件撰写和整理服务


    实验设施和仪器设备

            实验设施:色谱仪器室、稳定性实验室室、称量室、样品前处理实验室。

            仪器设备:美国Thermo 双三元液相色谱仪、美国Thermo 四元液相色谱仪、美国Thermo 气相色谱仪(全部色谱仪器均经过美国Thermo 3Q验证);Thermo Chromeleon CDS色谱数据网络管理服务器(符合美国FDA对制药公司的建议标准);多台德国 Memmert环境测试箱(符合ICH指导原则);

            其他实验室常用设备包括METTLER TOLEDO 半微量分析天平(精确度为十万分之一)、METTLER TOLEDO pH计、Lab Tech 紫外分光光度仪、双变换在线式UPS6KVA-20KVA不间断电源、电子天平等。

            公司与澳门科技大学国家中药质量重点实验室合作,有一系列先进、精良、高端的实验仪器设备和系统,可进行微量、痕量物质的多种色谱技术(LC- NMR,LC-MS, HPLC, UHPLC, GC, IC)和检测技术(UV, MS, MS/MS, ELSD, FID等)的定性、定量检测。





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