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    集全球智慧  兴中华医药

    中试研究平台

           公司在广东佛山南海区生物医药产业基地拥有2300平方米的新药中试研究平台,围绕脂质体新剂型研发的重大共性、

    和关键技术问题,开展创新药物脂质体新剂型开发和工程化研究。 

    中试研究

    ?  中试生产工艺参数优化

    ?  批量放大生产

    ?  原材料和中间体的质量控制

    ?  热效应和流体的性质变化考察

    ?  空气动力学雾滴(粒)测定

    ?  喷雾灌装技术

    ?  影响因素、稳定性试验考察

    ?  工艺处方适用性评价和调整

    ?  确定关键控制点、制定工艺规程与操作方法

    中试验证

    ?  制剂工艺验证(工艺流程、工艺路线、工艺参数、包装工艺)

    ?  生产环境测试,程序测试

    ?  生产原料药或制剂的可靠性验证

    ?  对研发遗留问题进行验证

    ?  小批量验证到逐渐放大验证数量的阶段性中试?


      中试提取车间拥有先进、自动化的200 L 提取浓缩机组、2.8 m 串联层析树脂纯化系统、点加热蒸汽发生器、50 L大型

    转蒸发仪等型中试设备,能进行中药和植物的常压、水煎、温浸、热回流、渗透及芳香油成分等的提取实验,以及原料

    的纯化和分离等的中试工艺研究。

      中试制剂车间拟建设拥有一体化国外原装进口的雾化机组、喷雾灌装机组、空气压缩机组等的雾化设备,脂质体制备

    组、中试冻干机、质体涂膜干燥机、脂质体高压过滤机等制剂设备,以及吸入制剂有效部位沉积量测定仪、喷雾粒度仪、

    光粒度仪等雾滴液、粒度测量和检验设备,构建脂质体微粒给药系统技术平台,以提高制剂的稳定性、包封率、载药量以

    复溶等关键技术为目标,进行小试工艺放大到中试样品制备,开展产业化研究。


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