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    集全球智慧  兴中华医药

    脂质体新剂型研究平台?

     

           公司凭借脂质体制剂技术优势,制备出粒径均匀、雾化液滴小、包封率高和稳定性良好的吸入型脂质体新制剂(平均粒径为380 纳米,雾化后液滴大小平均为3.7 微米。10 批以上中试样品的包封率均达95% 以上,且长期稳定性试验后仍能维持原包封率的95% 左右)。以该制剂为基础的研发项目已荣获“广州市产学研协同创新重大专项”、广州市科技型中小企业创新基金等项目,申请专利8项。

           公司研发团队经过多年的反复研究、试验,攻克技术难题,对技术研发和再创新,已成功制备奥沙利铂、奥扎格雷、紫杉醇、多烯紫杉醇、吉非替尼、卡铂、培美曲塞二钠、沙美特罗等脂质体制剂。为后续脂质体药物的持续开发打下基础。













           公司在自主研发同时,也可提供脂质体新剂型制剂技术咨询,脂质体新剂型研发、工艺优化和验证、中试制备等技术服务。


    1、技术特色

            拥有给药方式新颖、制备工艺独特、质量稳定的肺吸入型脂质体复合物关键核心技术。


    2、脂质体新剂型开发和技术服务

            ?  脂质体制备技术

            ?  载体筛?。ㄔ舷嗳菪?、溶解速率等)

            ? 粒径控制和测量技术

            ? 脂质体稳定性研究和质量评价

            ?  雾化技术和喷雾灌装技术

            ?  批量放大生产和技术转移

            ?  脂质体的作用机制和给药途径研究

            ?  温控型、热敏感型脂质体制备技术

            ?  不同脂质体制剂开发,新产品延伸












    实验设施和仪器设备??

            实验设施:无菌制剂实验室、创新药物制剂实验室。

            仪器设备:按国际规范要求建设,符合FDA要求,进行脂质体靶向肺吸入制剂处方筛选和工艺开发。设备包含脂质体制备专有设备,从美国全套原装订制肺吸入型顺铂脂质体制剂设备和中试工艺设备,实现与美国合作伙伴的无缝对接。目前公司正在建设符合国际标准(可通过FDA及EU认证)的脂质体靶向肺吸入制剂中试生产线);美国Hanson全自动溶出试验仪(设备通过3Q认证,符合USP标准、FDA /中国药典法规要求,符合ICH指导原则,为USP新药申报提供强有力的技术支持)。

            其他实验室常用设备包括美国Thermo冷热循环仪、德国IKA旋转蒸发仪、德国IKA恒温加热磁力搅拌器、德国IKA多点加热磁力搅拌器、瑞士METTLER TOLEDO半微量分析天平(精确度为十万分之一)、浙江小伦HD型混合机、浙江迦南LHSS型实验室湿法混合制?;?、浙江迦南ZL型门式整?;?、浙江小伦BGB型高效包衣机、上海天祥ZPS型压片机等。








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    • 制剂室-3
    • 美国Thermo AC200型冷热循环器
    • 德国eppendorf 5418R型高速冷冻离心机
    • 美国Hanson Elite G8型全自动溶出试验仪
    • 美国BELLCO GLASS夹套培养转瓶装置2(脂质体制备专有设备)
    • 美国BELLCO GLASS夹套培养转瓶装置(脂质体制备专有设备)
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